בקצרה
הסיווג של חדר נקי נקבע לפי ISO 14644-1, לפי כמות החלקיקים שמותרת במטר מעוקב של אוויר. ככל שהמספר נמוך יותר, החדר נקי יותר: ISO 5 מקביל ל-Class 100 של התקן האמריקאי הישן, ו-ISO 7 מקביל ל-Class 10,000. את הבדיקות מבצע בודק מוסמך מטעם בעל החדר, ובודקים שוב גם אחרי שינויים משמעותיים בחדר.
מה זה תקן ISO 14644
ISO 14644 היא סדרת תקנים בינלאומית לחדרים נקיים ולסביבות מבוקרות. החלק הראשון, ISO 14644-1, קובע איך מסווגים את ניקיון האוויר לפי ריכוז החלקיקים בו. החלק השני, ISO 14644-2, עוסק בניטור: איך מראים לאורך זמן שהחדר עדיין עומד בסיווג שלו. שני החלקים עודכנו ב-2015.
טבלת הסיווג: כמה חלקיקים מותר בכל דרגה
הסיווג נע בין ISO 1, הנקי ביותר, ל-ISO 9. כל דרגה מתירה פי 10 חלקיקים מהדרגה שלפניה. הטבלה מראה את המספר המקסימלי של חלקיקים בגודל 0.5 מיקרון ומעלה במטר מעוקב של אוויר, הגודל שהכי מקובל להשוות לפיו, ואת השם המקביל בתקן האמריקאי הישן.
| סיווג ISO | מקסימום חלקיקים במטר מעוקב (0.5 מיקרון ומעלה) | שם ישן |
|---|---|---|
| ISO 3 | 35 | Class 1 |
| ISO 4 | 352 | Class 10 |
| ISO 5 | 3,520 | Class 100 |
| ISO 6 | 35,200 | Class 1,000 |
| ISO 7 | 352,000 | Class 10,000 |
| ISO 8 | 3,520,000 | Class 100,000 |
| ISO 9 | 35,200,000 | — |
בתקן יש עמודות גם לגדלים אחרים, מ-0.1 עד 5 מיקרון, וכל חדר מסווג לפי הגדלים שנקבעו לו. לכן סיווג מלא כולל גם את גודל החלקיק ואת מצב החדר בזמן הבדיקה, למשל: ISO 7, במצב at-rest, לחלקיקים של 0.5 מיקרון.
Class 100 ו-Class 10,000: מאיפה השמות הישנים
לפני ISO 14644 השתמשו בתקן האמריקאי FED-STD-209E. הוא מדד את מספר החלקיקים בגודל 0.5 מיקרון ומעלה ברגל מעוקבת, ושם הדרגה היה המספר המקסימלי: ב-Class 100 מותרים עד 100 חלקיקים ברגל מעוקבת, שהם בערך 3,520 במטר מעוקב, כלומר ISO 5. התקן בוטל בנובמבר 2001 והוחלף ב-ISO 14644, אבל הרבה אנשים וספקים עדיין אומרים Class 100 או Class 10,000, ולכן כדאי להכיר את שתי השיטות.
דרגות GMP: A, B, C, D
במפעלי תרופות ובייצור סטרילי עובדים לפי Annex 1 של ה-GMP האירופי, שמשתמש בדרגות A עד D. כל דרגה מוגדרת בשני מצבים: כשהחדר במנוחה, וכשעובדים בו. לפי ריכוז החלקיקים בגודל 0.5 מיקרון, הדרגות מקבילות לסיווגי ISO האלה:
| דרגה | במנוחה | בעבודה | שימוש לדוגמה |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | אזור קריטי, למשל מילוי אספטי |
| B | ISO 5 | ISO 7 | הסביבה שמסביב לאזור A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | הכנת תמיסות לפני עיקור |
| D | ISO 8 | לפי הערכת סיכונים | שטיפה והכנה של ציוד ורכיבים |
באיזה מצב בודקים: as-built, at-rest, operational
התקן מבדיל בין שלושה מצבים של החדר:
- as-built: החדר גמור ומערכות האוויר עובדות, אבל אין בו ציוד ואין אנשים.
- at-rest: הציוד מותקן, אבל אין אנשים בחדר.
- operational: החדר עובד כרגיל, עם הציוד ועם מספר האנשים שנקבע.
אותו חדר יכול לעמוד ב-ISO 5 כשאין בו אנשים, ולא לעמוד בזה בזמן עבודה, כי אנשים ותנועה מוסיפים חלקיקים. לכן הסיווג צריך לציין באיזה מצב החדר נבדק. גם ציוד חדש שנכנס לחדר משנה את התמונה, וזו אחת הסיבות לבדוק שוב אחרי מעבר.
מתי בודקים את החדר שוב
לפי ISO 14644-1, את הסיווג בודקים מחדש בתדירות שנקבעת לפי הערכת סיכונים, ובדרך כלל פעם בשנה. בחדרים שעובדים לפי Annex 1, דרגות A ו-B נבדקות לפחות כל 6 חודשים, ודרגות C ו-D לפחות כל 12 חודשים.
חוץ מהבדיקה התקופתית, Annex 1 דורש בדיקה מחדש גם אחרי שינויים, למשל:
- הפסקה בזרימת האוויר שמשפיעה על פעולת החדר.
- שינוי במבנה החדר או בהגדרות מערכת המיזוג.
- תחזוקה מיוחדת, כמו החלפת המסננים הסופיים.
הבדיקה כוללת בדרך כלל ספירת חלקיקים, בדיקת שלמות המסננים, מדידה של כמות ומהירות האוויר ובדיקת הפרשי הלחץ בין החדרים. את הבדיקות מבצע בודק מוסמך מטעם בעל החדר, וצוות האיכות מחליט אילו בדיקות צריך אחרי כל שינוי.
מה זה אומר כשמעבירים ציוד לחדר נקי
הסיווג קובע גם איך עובדים בהובלה. ככל שהחדר נקי יותר, הנוהל מחמיר: איך מנקים ועוטפים את הציוד לפני שהוא נכנס, דרך איזה תא מעבר, איזה ביגוד הצוות לובש וכמה אנשים מותר להכניס. לכן לפני מעבר אנחנו מבקשים מצוות החדר את הסיווג ואת נוהל הכניסה, ומתכננים לפיהם את האריזה, את הצוות ואת סדר העבודה. את השלבים עצמם פירטנו במדריך העברת ציוד לחדר נקי ומחדר נקי.
כל פתיחת דלת וכל ציוד שנכנס מעלים את כמות החלקיקים בחדר. לכן משאירים בלו"ז זמן לניקוי ולבדיקות לפני שחוזרים לעבודה. אם בזמן העבודות מכבים את מערכת האוויר או משנים משהו במבנה החדר, מתאמים מראש גם בדיקה מחדש.
מה באחריות הלקוח
אנחנו מתכננים את המעבר, אורזים לפי הנוהל של החדר, מובילים ומציבים את הציוד. ניקוי החדר, הבדיקות והסיווג נעשים על ידי צוות האיכות שלכם או חברת בדיקה מוסמכת מטעמכם, ואנחנו מתאמים איתם את הלו"ז כך שהבדיקה תתבצע מיד אחרי ההצבה.
עוד על חדרים נקיים
- העברת ציוד לחדר נקי ומחדר נקיאיך מעבירים ציוד לחדר נקי: ניקוי ועטיפה כפולה, כניסה דרך תא מעבר, ביגוד מתאים לצוות ובדיקות סיווג אחרי המעבר.
- חדר נקי נייד: מה זה ואיך מעבירים אותוחדר נקי נייד או מודולרי: ההבדל בין חדר עם וילונות PVC לחדר עם קירות קשיחים, איזה סיווג אפשר להשיג, ואיך מזיזים או מעבירים אותו למקום חדש.
- הובלת מנדף למינרי (ארון זרימה למינרית)איך מעבירים מנדף למינרי: הגנה על מסנן ה־HEPA, פירוק הבסיס, שינוע עומד בלי זעזועים, ובדיקת זרימה ושלמות מסנן לפני שחוזרים לעבוד. ומה ההבדל בינו לבין מנדף ביולוגי.
הובלת מעבדות לפי אזור
- הובלת מעבדות ברחובות, בנס ציונה ובפארק המדע
- הובלת מעבדות בתל אביב, הרצליה ופתח תקווה
- הובלת מעבדות וציוד רפואי בירושלים
- הובלת מעבדות ותעשייה בחיפה והצפון
- הובלת מעבדות ביקנעם, מגדל העמק והגליל
- הובלת מעבדות בבאר שבע והדרום
- הובלת מעבדות וציוד רפואי בשרון
- הובלת מעבדות בקיסריה
- הובלת ציוד רגיש ותעשייה בקריית גת ואשקלון
עוד מדריכים
- צ'קליסט להעברת מעבדהרשימת בדיקה מעשית להעברת מעבדה: מינוי אחראי, מיפוי ציוד, טיפול בכימיקלים ודגימות, תיאום טכנאים ובדיקות אחרי המעבר.
- הובלת מכשירים אנליטיים: HPLC, ספקטרומטר מסות וכרומטוגרף גזאיך מעבירים מכשירים אנליטיים בלי נזק: הכנת HPLC, ספקטרומטר מסות וכרומטוגרף גז להובלה, אריזה, שינוע בבולמי זעזועים והחזרה לעבודה.
- הובלת מיקרוסקופ אלקטרוני: מה צריך לדעתאיך מעבירים מיקרוסקופ אלקטרוני בבטחה: תיאום עם מהנדס היצרן, פירוק העמודה, אריזה, שינוע בלי רעידות והתקנה מחדש בחדר המתאים.
- ביטוח בהובלת ציוד יקר: מה לבדוקמה לבדוק בביטוח לפני הובלת ציוד יקר: גובה הכיסוי, מה לא מכוסה, תיעוד לפני ההובלה ואיך מדווחים על נזק.
צריכים עזרה בביצוע?
אנחנו מבצעים הובלת מעבדה וציוד מעבדה מקצה לקצה.
עודכן: